他达那非、伐地那非杂质全覆盖，研发审评无忧
2026-08-17 · 产品方案 · 百灵威授权转载
他达那非、伐地那非同属 5 型磷酸二酯酶抑制剂，为国内仿制药、一致性评价热门品种。伐地那非与盐酸伐地那非三水合物为游离碱与药用成盐结晶形态，杂质谱基本一致，申报时需要兼顾游离碱、盐型相关杂质、结晶工艺引入特殊杂质。两个品种分子均含仲胺 / 叔胺结构，除药典规定杂质外，手性异构体、工艺副产物、降解产物、亚硝胺基因毒性杂质，均为 CDE 重点核查项，杂质研究缺失极易引发发补风险。
百灵威完整供应他达那非、伐地那非（适配盐酸伐地那非三水合物）全套杂质对照品，完整覆盖药典强制质控杂质，助您全面掌握药品杂质谱，为方法开发、稳定性研究及申报注册提供可靠依据。
产品优势
- 杂质种类丰富，契合 ICH 及 CDE 审评要求；
- 随货提供完整 COA 与谱图资料，可直接用于注册申报；
- 一站式采购，节约多供应商管理成本。
产品列表
他达那非
| 品名 | CAS | 货号 |
|---|---|---|
| Tildenafil EP impurity E, 99% 他达那非EP杂质E | 2520114-41-2 | 9332917 |
| Tildenafil impurity 1, 97% 他达那非杂质1 | 303984-25-0 | 9720528 |
| Tildenafil impurity 2, 99% 他达那非杂质2 | / | 9720529 |
| Tildenafil impurity 3, 98% 他达那非杂质3 | 1598416-08-0 | 9272840 |
| Tildenafil impurity 4, 99% 他达那非杂质4 | 629652-47-7 | 9720530 |
| Tildenafil impurity 6, 99% 他达那非杂质6 | 1173706-35-8 | 1024589 |
| Tildenafil impurity 8, 98% 他达那非杂质8 | 171596-32-0 | 1831135 |
| Tildenafil impurity 9, 99% 他达那非杂质9 | 1609405-34-6 | 2358716 |
| Tildenafil impurity 10, 98% 他达那非杂质10 | / | 9720531 |
| Tildenafil impurity 11, 99% 他达那非杂质11 | 406938-39-4 | 9720532 |
| Tildenafil impurity 12, 98% 他达那非杂质12 | 17596-30-8 | 9720533 |
| Tildenafil impurity 13, 99% 他达那非杂质13 | 385769-86-8 | 9720534 |
| Tildenafil impurity 14, 99% 他达那非杂质14 | 1588526-67-3 | 9178109 |
| Tildenafil impurity 15, 98% 他达那非杂质15 | 951661-81-7 | 2358715 |
| Tildenafil impurity 16, 99% 他达那非杂质16 | 385769-94-8 | 1833365 |
| Tildenafil impurity 17, 99% 他达那非杂质17 | 1353020-85-5 | 1683321 |
| Tildenafil impurity 19, 99% 他达那非杂质19 | 2361527-35-5 | 9720535 |
| Tildenafil impurity 20, 99% 他达那非杂质20 | 1446144-71-3 | 1684431 |
| Tildenafil impurity 21, 98% 他达那非杂质21 | 2520114-64-9 | 9720536 |
| Tildenafil impurity 25, 98% 他达那非杂质25 | 171752-68-4 | 1373728 |
| Tildenafil impurity 22, 99% 他达那非杂质22 | 2520114-73-0 | 9333192 |
| Tildenafil impurity 23, 99% 他达那非杂质23 | 171596-44-4 | 1188234 |
| Tildenafil impurity 24, 99% 他达那非杂质24 | 629652-44-4 | 1188231 |
| Tildenafil impurity 26, 99% 他达那非杂质26 | 171596-31-9 | 1023872 |
| Tildenafil impurity 31, 98% 他达那非杂质31 | 691871-71-3 | 9448151 |
| Tildenafil impurity35, 96% 他达那非杂质35 | 1598416-03-5 | 9720537 |
盐酸伐地那非三水合物
| 品名 | CAS | 货号 |
|---|---|---|
| Vardenafil hydrochloride trihydrate EP impurity A, 99% 盐酸伐地那非三水合物EP杂质A | 2169247-39-4 | 9468047 |
| Vardenafil hydrochloride trihydrate EP impurity B, 98% 盐酸伐地那非三水合物EP杂质B | 437717-43-6 | 1683167 |
| Vardenafil hydrochloride trihydrate EP impurity C, 98% 盐酸伐地那非三水合物EP杂质C | 1255919-03-9 | 2339474 |
伐地那非
| 品名 | CAS | 货号 |
|---|---|---|
| Vardenafil impurity 1, 95% 伐地那非杂质1 | 910554-77-7 | 9539291 |
| Vardenafil impurity 2, 96% 伐地那非杂质2 | / | 2359598 |
| Vardenafil impurity 3, 98% 伐地那非杂质3 | 448184-48-3 | 2751969 |
| Vardenafil impurity 4, 98% 伐地那非杂质4 | 224789-20-2 | 2336870 |
| Vardenafil impurity 5, 98% 伐地那非杂质5 | 1417529-59-9 | 2336869 |
| Vardenafil impurity 5, 98% 伐地那非杂质6 | 224785-87-9 | 2359611 |
| Vardenafil impurity 7, 95% 伐地那非杂质7 | 910554-78-8 | 9720538 |
| Vardenafil impurity 9, 99% 伐地那非杂质9 | 224785-98-2 | 992405 |
| Vardenafil impurity 10, 99% 伐地那非杂质10 | 448184-46-1 | 770055 |
| Vardenafil impurity 11, 98% 伐地那非杂质11 | 224785-72-2 | 9720539 |
| Vardenafil impurity 12, 96% 伐地那非杂质12 | 1009013-42-6 | 9720540 |
| Vardenafil impurity 13, 98% 伐地那非杂质13 | 1261351-28-3 | 1024798 |
| Vardenafil impurity 14, 99% 伐地那非杂质14 | / | 9720541 |
| Vardenafil impurity 15, 99% 伐地那非杂质15 | 2411340-39-9 | 9288460 |
| Vardenafil impurity 16, 96% 伐地那非杂质16 | 2411340-43-5 | 9720542 |
| Vardenafil impurity 17, 99% 伐地那非杂质17 | 912576-30-8 | 1498503 |
| Vardenafil impurity 18, 99% 伐地那非杂质18 | / | 9725050 |
| Vardenafil impurity 19, 99% 伐地那非杂质19 | 927690-90-2 | 935517 |
| Vardenafil impurity 20, 98% 伐地那非杂质20 | 18637-00-8 | 970160 |
| Vardenafil impurity 21, 98% 伐地那非杂质21 | 224789-21-3 | 925365 |
| Vardenafil impurity 22, 95% 伐地那非杂质22 | 358388-58-6 | 1497763 |
| Vardenafil impurity 23, 99% 伐地那非杂质23 | 224787-06-8 | 9720543 |
| Vardenafil impurity 24, 99% 伐地那非杂质24 | 224786-03-2 | 9720544 |
| Vardenafil impurity 25, 99% 伐地那非杂质25 | 224789-26-8 | 790516 |
| Vardenafil impurity 27, 99% 伐地那非杂质27 | 224788-55-0 | 9720545 |
相关试剂
| 品名 | CAS | 货号 |
|---|---|---|
| Formic acid, 98% 甲酸 | 64-18-6 | 299272 危化品 |
| Ammonium acetate, 99%, eluent additive for LC-MS 乙酸铵 | 631-61-8 | 992378 |
| Trifluoroacetic acid, 99% 三氟乙酸 | 76-05-1 | 252705 危化品 |
| Triethylamine, 99% 三乙胺 | 121-44-8 | 432915 危化品 |
| Citric acid, 98%, anhydrous 柠檬酸 | 77-92-9 | 947677 |
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